TIANJIN, Tiongkok, 26 Januari 2026 /PRNewswire/ — Sebagai sebuah momen bersejarah bagi industri terapi sel, Device Master File (DMF) yang memaparkan standar pengendalian mutu khusus Mesenchymal Stromal Cells (MSC) pertama telah diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Surat pengakuan FDA atas Master File ini, diterbitkan pada 9 Januari 2026, secara resmi memasukkan "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay" (MF 32345) dalam kerangka regulasi. Langkah ini memberikan panduan yang telah lama dinantikan untuk memastikan penggunaan MSC secara konsisten, aman, dan efektif dalam praktik klinis.
FDA Device Master File Information
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Selama ini, MSC secara keliru digolongkan sebagai sel punca (stem cells) sehingga hasil klinisnya sering bervariasi, sebab tidak ada tolok ukur mutu yang spesifik. Uji "3P" yang kini diakui secara resmi telah menjawab tantangan tersebut dengan mengevaluasi tiga atribut utama: Property (identitas sel), Purity (bebas dari kontaminan), dan Potency (aktivitas fungsional). Pendekatan ini menjamin bahwa produk terapi MSC terdefinisi secara akurat, bebas dari populasi sel yang heterogen, serta memiliki potensi biologis yang memadai. Metode pengujian 3P dari Tasly menjadi perubahan penting menuju karakterisasi MSC yang terstandarisasi. Protokol ini mengurangi risiko historis seperti pembentukan tumor dan hasil pengobatan yang tidak konsisten, serta membantu dokter dan pasien untuk memverifikasi kualitas sel sebelum terapi. Sebagai protokol pertama yang diakui FDA untuk bidang ini, standar tersebut menjadi tolok ukur baru yang mempercepat peralihan dalam pengobatan regeneratif dari model yang berfokus pada sel punca menuju pendekatan yang berpusat pada sel stroma.
Dengan mengesahkan standar yang sejalan dengan pemahaman ilmiah terkini—MSC bekerja melalui sinyal parakrin, bukan melalui diferensiasi—FDA menutup kesenjangan regulasi. Keselarasan dengan pedoman terbaru International Society for Cell & Gene Therapy ini akan memperingkas pengajuan Investigational New Drug (IND), meningkatkan keandalan uji klinis, serta mendorong harmonisasi global dalam evaluasi produk MSC.
